工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。按水質(zhì)可分為飲用水、純化水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。各工序應(yīng)根據(jù)工藝的要求，制定各自的用水標(biāo)準(zhǔn)即工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(1)飲用水：

①用途：

a．非無菌藥品的生產(chǎn)設(shè)備、容器和包裝材料的初洗。

b．制備純化水的水源。

②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85

(2)純化水：

①用途：

a．注射劑瓶、塞等的初洗。

B．非無菌原料藥精制。

c．口服液體制劑、外用藥配料。

d．制備注射用水的水源。

②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《中華人民共和國獸藥典》純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。增加電阻率＞0.5MΩ?cm(導(dǎo)電率≤2us/cm)檢查。

(3)注射用水：

①用途

a．注射劑配料。

b．注射劑zui后洗瓶、洗塞用水(經(jīng)孔徑為0.45ym的濾膜過濾后使用)。

c．無菌原料藥精制。

②質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行《中華人民共和國獸藥典》標(biāo)準(zhǔn)，電阻率＞1 MΩ?cm，熱源<0.25EU/ml，微生物<10CFU/ml。